欧洲药品管理局迁址荷兰,生物制药成投资荷兰热门领域

5月29日,由荷兰外商投资局(NFIA)主办的荷兰生命科学与健康产业专题研讨会在荷兰王国驻沪总领事馆举行。

活动由荷兰外商投资局中国事务首席代表、荷兰驻上海总领事馆工业事务 领事钟铠任(Roland Brouwer)主持,荷兰王国驻上海总领事馆总领事万 鹤庭(Remco van Wijgaarden)致欢迎辞。荷兰药物审评监管机构 (MEB)主席Ton DE BOER、荷兰中央人类研究委会(CCMO)主席Joop VAN GERVEN教授、荷兰莱顿生物科学园企业家协会董事会成、 3EACON公司联合创始人和合伙人Wolf ONDRACEK三位专家作主题分 享,就欧洲药品管理局(EMA)迁址荷兰阿姆斯特丹机遇下,分享了荷兰 在生物医药、生命健康领域的前沿地位和投资荷兰的突出优势。

万鹤庭总领事首先回顾了去年中荷两国高层的频繁互访,认为双边关系呈 现出蓬勃发展的势头。尤其在商贸领域,他分享了几组数据佐证双边贸易 连年增长的良好形势:最新数据显示,荷兰对中国的出口增长至110亿欧 元,中国市场占荷兰出口总额的2.4%;进口方面更加引人注目:目前,荷 兰从中国进口数字超过了360亿欧元(约占进口总额的9%)。此外,服务 方面的数字同样令人瞩目:2017年,荷兰对中国的服务出口额为24亿欧 元,进口服务额为36亿欧元。而荷兰作为欧洲广受欢迎的外商投资目的 地,截至2018年底,中国企业在荷兰设立了700多个直接投资企业,创造 就业岗位将近16000个。荷兰是中国企业在欧洲投资的主要目的地之一。

谈到本次活动聚焦的医药行业,荷兰外商投资局中国事务首席代表、荷兰 驻上海总领事馆工业事务领事钟铠任认为,“中国的医药制造产业发展迅 速”。中国作为医药行业全球最大的新兴市场,“医药工业总产值从2007年 的6719亿元增长至2017年的35699亿元,年复合增长率为18.2%”。同时, 生命科学与医疗保健也是荷兰的重点行业,在经济中发挥着重要作用。钟 铠任分享了诸多全球一流制药公司在荷兰进行研发活动、利用荷兰的战略 位置开展分销业务等经营活动,并介绍了一众新兴医药企业在荷兰快速发 展。结合本次活动的大背景,他认为,“欧洲药品管理局迁至阿姆斯特 丹,这将推动荷兰生物制药行业的发展,使得荷兰在这一领域的国际地位 更加巩固,并为生物制药企业和服务提供商带来巨大的机遇。荷兰经济事 务与气候政策部携手其他机构加强荷兰的生物制药发展,并致力于创建欧 洲最具有吸引力和创新力的生物制药环境。”

随后,荷兰药物审评监管机构(MEB)主席Ton DE BOER从欧洲和荷兰药 监管理机构具体的职能、特质作了主题为《欧洲药物管理局迁往阿姆斯特 丹:荷兰和欧盟的监管、创新和科学建议的影响》的分享。他介绍道:欧 洲药品管理局(EMA)负责泛欧洲范围的集中上市许可(CAP)的评估和 监督,2019年3月从伦敦迁至阿姆斯特丹。欧洲药品监管有着欧洲联盟成 员国的国家机构与欧洲药物管理局之间密切合作的特点。欧洲既有内部制 衡,又有灵活性和创新眼光的精心构建的平衡系统,因此欧洲不仅是一个 有吸引力的市场,也是制定全球药品监管标准的重要力量。荷兰药物审评 监管机构除了为评估和监督国家上市许可外,还作为决策机构授予全国上 市许可,另外,其作为荷兰国家的专业知识中心,参与欧洲药品管理局委 员会的集中许可程序。他认为“荷兰是欧洲网络的主要监管机构,在英国 脱欧后有望成为接替英国的主导角色”。

面对复杂性日益增加的药物开发情势,这要求行业、科学家、临床医生和 患者之间进行更密切的合作。荷兰中央人类研究委会(CCMO)主席Joop VAN GERVEN教授以《荷兰监管机构介入临床试验开发:指南、科学建 议和协议批准》为主题做了最时新的指导性分享。他以新的欧洲临床试验 条例(EU536/2014)要求为切入点,介绍了自1999年以来,荷兰领先建立 的将研究提案的综合科学、伦理和监管评估分配给政府认可的单一医学研 究伦理委员会(MREC)的系统,即“荷兰模式”:每个MREC由医学、临 床药理学和医院药学、研究方法学、卫生法和伦理学方面的专家组成,此 外还有一名代表研究参与者立场的成员。中央委员会(CCMO)监督和协 调各MREC,并负责欧洲的监管义务。从监管科学的战略角度看,他认 为:“欧洲药品管理局将从促进科学技术和医药发展融合,推动协同证据 生成以提高评估科学质量,促进以患者为中心的药物获取、应对新出现的 健康威胁、治疗方面的挑战,并促进和利用监管科学中的研究和创新等目 标不断努力。”

荷兰莱顿生物科学园企业家协会董事会成员、3EACON公司联合创始人和 合伙人Wolf ONDRACEK的分享聚焦在生命科学领域投资荷兰的绝佳环 境。生命科学作为荷兰顶尖产业,深受国家重视和支持,Wolf ONDRACEK首先介绍了投资荷兰的大环境:作为欧洲门户,背靠5亿消费 者; 具备优越的物流基础设施和交通;荷兰在税收制度、研发激励方面等 也颇具优势;荷兰是全球数字化中枢之一;另外,荷兰人才资源国际化、 劳动力综合素质高。

荷兰高质量的教育体系和科研水平闻名世界,莱顿大学是其中代表。作为 荷兰莱顿生物科学园企业家协会董事会成员,Wolf以荷兰最大的、欧洲五 大生命科学和健康园区之一–莱顿生物科学园为例,介绍荷兰作为“通向欧 洲的生命科学门户”的重要战略地位。这体现在:“荷兰是世界上生命科学 和健康活动最集中的地方之一。在过去十年,活跃在生命科学领域的公司 数量增加了一倍以上。在癌症研究、心血管疾病、预防性保健医学成像和 保健系统等领域具备高水平研发产出和专长,具备富有吸引力的生物制药环境。

其中一个颇具代表性的成功投资案例是港股上市企业–金斯瑞生物科技股 份有限公司。2017年,金斯瑞在荷兰成立分公司作为欧洲总部,入驻欧洲 五大科技园之一的莱顿生物科学园。作为一家全球性的生物科技集团公 司,金斯瑞植根于领先的基因合成技术,业务范围涵盖生命科学服务及产 品、合成生物学产品、生物药开发服务及细胞疗法四大领域。金斯瑞欧洲 地区部总裁柳振宇博士表示,在考虑欧洲总部选址时,集团进行了详细考 察和评估,最终,荷兰凭借其得天独厚的地理位置、便利的交通、成熟的 物流体系以及开放的贸易环境脱颖而出。他认为”欧洲的生物制药产业环 境非常优越,这里不但是众多世界顶级生物制药公司的总部和研发中心所 在地,还聚集了很多极具潜力的新兴生物公司。凭借在产学研合作方面的 悠久历史和传承,欧洲成为了生物技术转化为创新药品和疗法的前沿阵 地。金斯瑞在欧洲的总部肩负着充分开发欧洲市场的重任,也将致力于与欧洲乃至全球同仁一道推动生物科技创新、满足客户需求,实现’用生物技 术使人与自然更健康’的使命“。

从本次研讨会的报告数据和成功案例可以看出,荷兰可以成为中国生物医 药和健康企业迈向欧洲的绝佳门户。”未来,必将有更多中国企业将通过 投资荷兰获得海外市场拓展和商业成功“ 荷兰外商投资局中国事务首席代 表钟铠任说道。

2019年05月30日

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